回天公司以优良的产品品质赢得市场赞誉

    企业视质量为生命，在最为关键的原料采集上，公司严格按照《单采血浆站基本标准》，在省卫生厅指导监督下，建立起了多个现代化的机采浆、单采血浆站；各单采血浆站均配备了相应的专业人员和先进设备，严格按照国家《血液制品管理条例》和《采供血机构管理办法》进行合法有偿采浆。采浆过程严格执行供浆员体检管理制度，体检化验不合格的供浆员坚决不采浆，只有全部指标合格才能作为原料血浆供体进行采浆。进入公司的血浆，投料生产前要进行逐袋复检；如有不合格的血浆，还要进行双试剂再次复检确认，确认无误的不合格血浆，按国家法定程序销毁。监控严格，措施得力，保证了生产用原料血浆质量优良，安全可靠。

    高新工艺技术和现代化的生产设备是生产出高质量血液制品的基础。公司主要生产设备均为进口设备，工艺主体采用改良低温乙醇法；在分离技术中采用了国际上最为先进的压滤技术，克服了离心法蛋白分离不够彻底、纯度不高、热源质污染机会多的弊端；工艺中采用了被国家权威机构验证确认为安全有效的灭活病毒方法，人血白蛋白产品采用巴氏灭活病毒法。静注人免疫球蛋白采用了60℃10小时灭活和低pH孵放双重灭活病毒步骤，使产品更有保障。

    由公司总经理直接领导的质保部是质量保证体系的中心，各道工序有专、兼职质量监督员，形成了公司、车间、班组三级质量网络，保证了生产过程的质量监督控制工作。明确的岗位职责，高效务实的质量分析例会，严格的统计管理体系等，确保了产品质量。公司在生产中严格遵照GMP要求进行管理，严格标准化控制生产中的每一环节，对生产过程进行全方位质量管理与质量监督。对生产环境按照公司质量控制标准进行定期监控，对原料血浆按照《中国药典》逐袋进行复检；原辅材料、生产用水按照《中国生物制品原辅材料质控标准》和《中国药典》进行检验，否则不允许进入生产环节；中间品检测合格，才允许进入下一道工序。公司质检部设立了抗-HIV、HbsAg、ALT、梅毒以及原辅材料检测实验室，并建立了原液、半成品、成品检测用免疫室、理化室、生物检定室和动物实验中心；具有与检测项目相适应的进口精密仪器和设备，拥有一批高级专业人才和经验丰富的检验人员。由于生产过程严格把关，成品质量完全符合《中国药典》要求。几年来，产品在中国药品生物制品检定所抽样检验中合格率为100％。（苗再轩）