鱼腥草注射液解禁

中药注射剂获发展动力

    据了解，鱼腥草注射液是临床常用抗菌药物，尤其是在2003年抗击“非典”及以后的抗击禽流感过程中，被证明是疗效有效的少数几个药物之一，高峰期全国鱼腥草注射液生产厂家近200家，而整个产业链价值超过百亿元。博罗先锋药业生产的鱼腥草注射液为该公司主打品种，产品先后荣获过惠州市及广东省名牌产品称号，产量、产值、销售额均位列全国三甲。但近年由于生产企业增多，市场过度竞争造成部分企业产品质量得不到保证，为切实保障公众用药安全，2006年1月，国家食品药品监督管理局（SFDA）在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的临床使用。2006年6月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种，受此影响的生产企业有195家。同时，国家有关部门组成了专家鉴定委员会，启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作。为应对危机，湖南正清、博罗先锋药业等一部分具有强烈社会责任感的企业发起了鱼腥草注射液自救运动，20多家主要企业达成一致，起草了一份《鱼腥草注射液再评价方案（企业意见草案）》，国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的要求，经过100天的的审核与再评价后，形成综合鉴定意见，9月7日，SFDA宣布对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复这一类药物的生产与使用。启动了鱼腥草注射剂安全性鉴定和再评价工作。专家通过对药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，一致认为：鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。

    “现在最主要的问题是尽快恢复广大消费患者对鱼腥草注射液系列药品的信心”，在采访过程中，博罗先锋药业集团何国增董事长不无忧虑的告诉记者，“暂停事件后，引起了社会各界对用药安全的关注，广大老百姓对使用中药注射剂产生一些认识误区。其实，中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来，中药注射剂正处于使用上升期、研发势头强劲的状态，已成为我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。（纪正乾）