生物制造作为生命科学与制造业深度融合的前沿领域，正以细胞工厂为核心生产单元，推动生物医药、体外诊断、生物材料等产业高质量发展。细胞状态、功能与产物表达的精准表征，是实现细胞工厂高效稳定运行、生物制造过程可控可重复的关键前提，而细胞分析的准确度与计量溯源体系，则为测量结果可信、数据可比、质量可控提供了根本保障，是支撑生物制造从实验室走向规模化、标准化、国际化的重要技术基石。
“十四五”期间细胞分析计量溯源研究一度面临重大技术挑战，作为“细胞砝码”的细胞技术标准物质也严重缺乏，限制了流式细胞分析仪等关键细胞分析仪器的计量校准，不利于生物制造产业的高质量发展。为响应质量强国战略，破解产业实际难题，上海市计量测试技术研究院有限公司生物计量团队（国家市场监督管理总局重点实验室“生物分析计量溯源”）开展了一系列细胞计数计量溯源创新研究，项目取得重大突破：
研发过程中，团队针对传统细胞标准物质储存条件苛刻、运输成本高、量值无法溯源等痛点，突破多项核心技术。研发的自主知识产权细胞冻干保护技术，实现细胞在4℃常规条件下特性量值稳定储存超1年，大幅降低储运成本，提升了标准物质量值稳定性；引入计数微球参比体系，实现细胞数目的准确定值与量值溯源。依托这些技术，团队成功研制四项细胞计数国家标准物质。同时，团队围绕细胞检测量值溯源标准化需求，牵头起草《细胞计数标准物质研制生产技术要求》；参与制定《生物技术 第1部分：细胞计数方法通则》等三项国家标准，为行业检测操作和质量管控提供了统一依据。
目前，该系列标准物质已应用于全国十余省市流式细胞仪的校准工作，为复星凯特等龙头企业及多家三甲医院提供精准校准服务，实现了良好的经济与社会效益，项目也荣获上海市市场监督管理局“2022-2023 年度上海市计量创新十佳案例”。相关研究成果发表于SCI期刊，得到学术界广泛认可。此次研发实践也为生物制造领域计量创新提供了有益借鉴，通过构筑细胞砝码，为产业高质量发展奠定了坚实的计量基础。团队负责人刘刚博士表示：“计量是产业发展的‘标尺’，未来团队将继续立足生物制造产业需求，深化细胞检测量值溯源研究，以更多计量技术突破助力我国生物制造产业高端化、规模化发展。”
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